GMP对制药设备的基本要求是什么?

GMP对制药设备的基本要求是什么?

为了适应我国药品行业的新形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010

年修订版 GMP。根据新版 GMP要求，GMP

认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP

要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保

GMP 认证的顺利通过。

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GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

人员方面的准备

A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

B、资金方面的准备

对照GMP（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备

一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

D、GMP认证项目的准备

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1．各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2．具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3．仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4．仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5．仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6．所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7．车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8．对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9．企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10．具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11．对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12．生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13．应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14．应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15．应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。

16．应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。

17．应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18．随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。

一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

GMP是国家对药品生产质量的要求标准，它所涉及的内容主要包括生产设备的先进性，生产工艺的严格操作性，车间空气质量的高标准，软件管理的先进性。人员素质的要求等等都是GMP在药厂内的管理标准。

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