中国首个自主研发抗癌新药获批上市，这会给中国癌症患者带来哪些深远影响？

中国首个自主研发抗癌新药获批上市，这会给中国癌症患者带来哪些深远影响？

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12月17日，君实生物「特瑞普利单抗注射液」的上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，中文商品名为拓益。

从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。

这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品

是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物

获得国家科技重大专项项目支持

纳入优先审评审批品种予以加快审评审批

首个国产PD-1，肺癌患者能用吗？

除了黑色素瘤，特瑞普利单抗开展的临床试验范围包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌、三阴乳腺癌、淋巴瘤等10余个适应症。

那肺癌患者什么时候也能用上国产PD-1呢？

主治医生根据病情和指南，可能建议超适应症的治疗。简单来说就是这个应用没有经过审批，无法贴在药品标签上，但由于医学界普遍认可它在这个应用上的疗效（有科研数据支持），肿瘤医生可以通过这个渠道给病人用药，不属于滥用药范畴。

当然，对“off-label use”的使用必须具备一定条件，具体应用时，要和医生讨论，结合个人情况进行风险和好处的评估。

国产PD-1陆续获批上市，会打价格战？

伴随着百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗，俗称“O药”）和默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K药”）在国内的上市，我国肿瘤治疗正式进入“免疫时代”。而这两款药的定价均低于外国。

两款进口PD-1药物的用药剂量及费用

来源：医药魔方

君实生物的首席运营官冯辉博士表示：“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是会一个有竞争力的价格。”

在问及特瑞普利单抗相比Keytruda的市场竞争优势时，冯辉表示价格只是一方面；在疗效方面，特瑞普利单抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指标上都有不弱于甚至优于K药的数据，这一点在特瑞普利单抗的药明说明书中将会体现。

君实JS001各适应症疗效数据

来源：Frost & Sullivan

除了君实之外，目前国内PD-1第一梯队的几家公司信达、恒瑞、百济神州均提交了上市申请。

信达生物的董事长俞德超：“我们的重点是生产中国老百姓用得起的高端生物药，现在因为具体的药还没有出来，不好说多少费用，但是初步的规划是患者一年的费用不应该超过十万。”

恒瑞医药首席医学官邹建军： “PD-1单抗作为中国自主研发药物，前期有着高昂的研发投入。在市场投入后，企业会综合考虑中国患者的支付能力，根据企业的市场调研结果，对比同类产品的市场策略，进行科学定价。”

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在CSCO年会期间对媒体直言，在PD-1上，只打价格战永远没有出息。在他看来，定价问题不能单纯比较数字。百济神州希望政府医保、慈善救助都能覆盖。

而更多的观点认为，几年之后，随着获批产品越来越多，随着市场竞争的加剧，PD-1/L1将不可避免地打价格战。

国产PD-1能否倒逼进口药降价？PD-1在患者心中是否会从”用不起的神药”变成“用得起的好药”？不管如何，给患者带来更多用药选择总是一件好事。

很多不同的朋友给我们写下过几乎相同的留言：

“期待国内新药早日上市！”

“期待有老百姓吃得起的国产抗癌神药”

感谢很多人的努力和坚持，我们在今天迎来了国产PD-1上市。

而肺腾也相信，在未来的几年，这样的好消息会越来越多。

有问题欢迎在评论区留言交流，或者添加肺腾助手VX：ftzs03.

据报道，9月5日和记黄埔医药宣布，中国国家药品监督管理局批准呋喹替尼胶囊（商品名爱优特®）上市申请，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

本次呋喹替尼胶囊获批上市是基于一项名为究FRESCO的III期临床研究数据，该研究结果已于2017年美国临床肿瘤学会年会上报告，今年在国际权威学术期刊《美国医学会杂志》上发表。

呋喹替尼是口服小分子抗肿瘤靶向药，除了用于三线及以上治疗转移性晚期结直肠癌，将来也极可能会成为治疗其他多种实体肿瘤的口服靶向药。呋喹替尼脱囊目前仅在中国大陆地区获批，因为这是真正中国大陆自己研发的抗癌靶向新药，这意思也等于说，除了中国大陆，其他国家和地区的患者都暂时用不上这种药，这确实是值得骄傲的一件事，可谓是中国“独家”。而这当然会给中国的癌症患者带来直接的好处，让中国的转移性晚期大肠癌患者更多一个选择。

除了这个直接的受益，更深远的影响是，受此利好激励，会有越来越多的中国药企加入抗癌新药的研发，将来必然会有越来越多的中国本土自主研究的原研新药上市，将极大打破国外药企的垄断。中国的癌癌患者也将会有更多的新药可用，自主研发的药当然是第一时间用，而且价格通常不会贵得离谱，打破垄断，有了竞争，价格自然就会下来。

先给大家泼一瓢冷水。

深远影响还远远谈不上，只能说这种我国自主知识产权的靶向药物给晚期结直肠癌患者又增添了一个有力的武器。

我们都知道，一个新药的研发耗时漫长、科研经费巨大，能够顺利通过三期临床实验，最终证明安全有效的，其实少之又少。换句话话说，耗费这么多的人力物力和财力，最终能够宣布研发成功的药物，是非常少的，失败的还是占了多数。

所以，在某种程度上，新药研发的成功是非常值得庆贺的一件事，利国利民，扬眉吐气，是应该予以广泛宣传的。

但是，宣传一定要实事求是，决不可盲目夸大疗效和适用范围，否则就会陷入了一个不良的怪圈。

看一下我国自主研发的靶向抗癌新药呋喹替尼是怎么回事。

1、呋喹替尼是一种靶向抗肿瘤血管生成药物，通过抑制肿瘤血管形成达到抗肿瘤增殖的目的，主要适用于晚期结直肠癌的三线治疗。

2、这里的三线治疗，指的是晚期结直肠癌患者经过了两个标准化疗方案包括靶向治疗失败以后（一线、二线），病情再次出现进展，这时可以选择呋喹替尼治疗。

3、三期临床实验（FRESCO研究）证实，经呋喹替尼治疗的患者，较安慰剂的患者，总体上能够将生存期延长近3个月，部分分型的患者生存期延长了5个月。而且呋喹替尼安全性良好，不良反应可控，没有发生严重的非预期的安全隐患。

4、国内外同类抗血管生成的药物还有很多，包括：贝伐单抗、雷莫卢单抗、阿柏西普、尼达尼布、阿帕替尼、恩度等，这些靶向药物也是以肿瘤抗血管生成为靶点（VEGF或VEGFR），主要适应症为结肠癌、肺癌等。呋喹替尼对血管内皮生长因子受体覆盖面更广，目前获批的适应症主要为结直肠癌，以后随着临床实验的继续推进，有可能覆盖到肺癌或其他癌肿。

由于肿瘤的复杂性和疑难性，在肿瘤医学领域，取得一点点的进步都是可喜可贺和难能可贵的。呋喹替尼的研发成功，也凝结了大量中国医学技术人员的智慧和汗水，的确非常值得庆贺。

但是，我们也应该清醒的看到，我们对于完全控制肿瘤还有着遥远的距离，肿瘤医学只能是在一点一滴的进步中，逐步积累，呋喹替尼就是抗肿瘤众多手段中又增加的一个新武器。