盐酸吡格列酮胶囊(瑞格临)

盐酸吡格列酮胶囊(瑞格临)

说明书

【通用名称】: 盐酸吡格列酮胶囊

【商品名称】: 瑞格临

【英文名称】: Pioglitazone Hydrochloride Capsules

【汉语拼音】: Yansuan Bigelietong jiaonang

【成份】:（±）5–[[4–[2–(5–乙基–2–吡啶基)乙氧基]苯基]甲基]–2,4–噻唑烷二酮盐酸盐

【性状】:本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【适应症】: 用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）。

盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。

【用法用量】: 用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）。

盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。

口服，每日一次，服药与进食无关。

糖尿病治疗应个体化。

单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为每日一次，一次1粒（15mg）或2粒（30mg）。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至每日一次，一次3粒（45mg）。联合

【不良反应】: 在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。

盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5％的不良反应（病人百分比）盐酸吡格列酮与磺脲（N＝373）、二甲双胍（N＝168）或胰岛素（N＝379例）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格

【禁忌】: 盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

【注意事项】: 鉴于盐酸吡格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。

排卵:本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节)，但此改变的

【儿童注意事项】: 儿童使用盐酸吡格列酮的安全性和有效性尚不确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。

在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。

【老人注意事项】: 在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。

盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

【药物相互作用】: 口服避孕药：同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时，二者的血浆浓度都会降低约30％，这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以，对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人，避孕应更谨慎。

格列吡嗪：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次∕日）和格列吡嗪（5.0毫克1次∕日）共7日，未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。地高辛：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次∕日

【药理作用】: 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPARγ)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。

其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。

毒理研究 重复给药毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）经口重复给予本品（按体表面积折算，分别相当于临床推荐最大剂量的11、1和2倍），均发

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

24个月

【规格】: 15mg(按吡格列酮计)

【包装规格】: 15mg*7粒/盒，15mg*12s/盒，15mg*14s/盒，15mg*21s/盒，15mg*10s/盒，15mg*7s*3板/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20050030

【企业名称】: 广东罗特制药有限公司

【企业简称】: 广东罗特制药