医疗器械标准查询

医疗器械标准查询

医疗器械直接关系人民群众生命健康。从2021年2月9日，国务院公布修订的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），到2021年8月26日国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），均强调了医疗器械产品满足标准的重要性。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。分享我常用的医疗器械标准查询网址如下：

医疗器械发布标准查询：

1.强制性国家标准、推荐性国家标准查询网站：

国家标准全文公开系统-

可以在线预览和下载强制性国家标准全文，推荐性国家标准只可在线预览。

（部分标准因版权保护问题，暂不能在线预览和下载）

2. 强制性行业标准、推荐性行业标准查询网站：

医疗器械标管中心-

可查看器械行业标准/推荐性行业标准全文

3. 食品伙伴网-

可下载标准全文

4.中国标准在线服务网- ：

可在线阅读或者购买

5. 标准下载吧网-

标准下载需购买，费用较低，一般1-2元

6. 学兔兔网-

每天可免费下载2次标准

7. 中国政府网[市场监督总局]国家标准信息查询-

可检索标准发布日期、实施日期，部分标准可在线阅读。

8. 中国食品药品检定研究院医疗器械标准目录查询网-

可以检索强制/推荐性国家标准目录、强制/推荐性行业标准目录，还可以点击“导出全部”按钮，下载医疗器械标准目录汇总，查看现行的所有标准目录。

9. 工标网-

可以检索标准发布部门、实施日期、现行/废止，标准可购买

标准征求意见稿查询：

1.国家标准征求意见稿在国家标准化管理委员会“征求意见”栏目-

可浏览查询国家标准报批稿、拟立项国家标准计划、国家标准修改单征求意见、国家标准征求意见稿。

2.行业标准征求意见稿在中国食品药品检定研究院医疗器械标准与分类管理征求意见栏目-

可浏览查询强制/推荐性行业标准征求意见稿