恩度说明书

恩度说明书

恩度是一种在肺癌化疗中经常使用到的药物，化疗是目前治疗肺癌重要的方法，虽然会给患者造成相当大的伤害，但别的方法并不是很多，如果选择也只能依靠化疗维持患者的生命。

恩度会产生很多不良的反应，处于化疗期要对恩度说明书有所阅读，尽可能减少药物对患者身体产生伤害。

成份主要成份：重组人血管内皮抑制素来源：大肠杆菌工程菌发酵产品辅料：醋酸钠，冰醋酸，甘露醇性状本品为无色澄明液体，PH 5.5±0.5。适应症本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。此适应症的依据来源于一项已完成的Ⅲ期多中心临床试验(详见【临床试验】项)。

规格15mg/2.4×105U/3ml/支用法用量本品为静脉给药，临用时将本品加入500 ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3～4小时。与NP化疗方案联合给药时，本品在治疗周期的第1～14日，每天给药一次，每次7.5mg/m2(1.2×105U/m2)，连续给药14天，休息一周，再继续下一周期治疗。通常可进行2～4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。

不良反应在Ⅰ～Ⅲ期临床研究中，共有470例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品，常见的药物不良反应(>1/100，1/1000，<1/100)主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。

1.心脏反应：用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷、心慌，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例(6.38%)，主要表现为用药后第2～7天内发生心肌缺血，心脏不良反应均为Ⅰ、Ⅱ度或轻、中度不良反应，未危及患者生命，其中6.4 ‰的患者症状较为明显，但均为可逆性，且多数不影响本品的继续使用，不需要对症治疗即可缓解。因心脏反应而停止治疗的患者仅占2.1 ‰。常见的心脏不良反应症状有窦性心动过速、轻度ST-T改变、房室传导阻滞、房性早搏、偶发室性早搏等，常见于有冠心病、高血压病史患者。为确保患者安全，建议在临床应用过程中定期检测心电图，对有心脏不良反应的患者使用心电监护，对有严重心脏病史疾病未控者应在医嘱指导下使用。

2.消化系统反应：偶见腹泻，肝功能异常，主要包括无症状性轻或中度转氨酶升高，黄疸，主要为轻度及中度，罕见重度。此不良反应均为可逆，轻度患者无需对症处理，中、重度经减缓滴注速度或暂停药物使用后适当对症处理可缓解，仅有少数病例需对症治疗，但通常不影响药物的继续使用。

3.皮肤及附件：过敏反应表现为全身斑丘疹，伴瘙痒。此不良反应为可逆，暂停使用药物后可缓解。发热，乏力，多为轻中度。在此项多中心的临床研究中，接受本品治疗的470例患者中，未观察到与药物不良反应相关的死亡病例。

禁忌心、肾功能不全者慎用。注意事项

1.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用；

2.有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测，出现心脏不良反应者应进行心电监护；

3.本品为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

4.贮运时冷藏温度如间断（不超过20℃），时间不可超过7日，应避免冻结、光照和受热。孕妇及哺乳期妇女用药本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用，也未进行动物生殖毒性研究，需要时应在医师严密观察下应用。儿童用药本品尚无儿童患者用药研究资料，确实需要用药时，应在医生指导下使用。老年用药对有严重心脏病史的老年肿瘤患者，应在医师严密观察下应用。药物相互作用未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时，应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。药物过量本品临床研究中，单次静脉滴注给药量达到30～210 mg/m2[(4.8×105 ～33.6×105 U/m2)或连续28天静脉滴注7.5～30 mg/m2(1.2×105～4.8×105U/m2)时出现的人体反应见【不良反应】项下描述的情况，尚无更大使用剂量的临床使用数据资料。